
气流流型验证:隔离器验证发烟介质怎么选(纯水还是醇类)?

ETIEDT奕泰净科今日说:气流流型检测仪,隔离器气流流型验证发烟介质怎么选?超纯水还是醇类(乙二醇)?
首先:无论是U GMP附录一还是ISO亦或者是T/TPPA 0011其共有的核心要求就是隔离器是保护产品不受污染,示踪剂不能污染产品和环境。
水雾由注射用水或者纯化水发烟,基本无残留、无毒性,可以符合这一核心要求原则,是目前无菌隔离器验证的首选。
醇类(乙二醇)随然烟雾持久、浓密、但本身是有机溶剂,容易在内壁及高效过滤器上形成微小残留,如果没有残留风险评估,和充足的验证数据来证明残留能够被完全清除,
审计时很容易成为被质疑的项目点,那么结论就很明确,首选水雾。
只有在水雾实在不能够清晰呈现气流流型状态,无法判断气流流型时,谨慎考虑醇类介质。与此同时必需拿出经得起检查的清洗验证方案,合规的核心永远是首先保障产品的安全。
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