GBT16292-2010�?025新旧标准对比分析.pdf

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）

苏州奕泰环境科技有限公司标准分析：

GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 于 2025年10月10日 发布，2026年11月1日 实施，替代2010版。

具体变化内容如下：

1. 新增内容：补充了仪器工作原理及示意图，并细化了仪器工作原理的描述；增设“悬浮粒子监测”章节；新增单位立方米粒子浓度的计算方法。

2. 调整内容：变更悬浮粒子测试方法；修改最少采样点数目、采样点位置及单次采样量；调整“测试报告”的相关要求；新增各采样点的采样时间要求。

3. 删除内容：取消采样次数的限定；移除标准差和95%置信上限的要求及计算方法；删除“结果评定”相关内容；删去“洁净室(区) 采样点布置”附录。

以下是GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》与GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理